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行業動態

重點產品清單!2024年安徽省各市高端醫療裝備推廣應用項目申報條件時間、程序講解

文字:[大][中][小] 2024/10/28    瀏覽次數:1352    

盤點2024年安徽省各市高端醫療裝備推廣應用項目申報條件時間、程序講解,以及附上2024年重點產品清單等內容,合肥市以及阜陽市、六安市、安慶市、池州市、亳州市、宿州市、馬鞍山市、黃山市、宣城市、淮北市、淮南市、蚌埠市、銅陵市、蕪湖市、滁州市各地需要咨詢申報的可以免費咨詢漁漁為您解答指導!

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一、安徽省各市高端醫療裝備推廣應用項目重點方向

本年度重點開展診斷檢驗、治療、監護與生命支持、養老康復、人工智能輔助診療5個方向的高端醫療裝備推廣應用,具體產品見《通知》中的重點產品清單。

二、安徽省各市高端醫療裝備推廣應用項目申報條件

1. 項目申報主體為1家牽頭醫療裝備生產企業、1家牽頭醫療機構以及參與醫療機構組成的醫工聯合體,聯合體內單位數量原則上不超過10家。

2. 牽頭單位須在安徽省內注冊、具有獨立法人資格,擁有較強的行業引領地位。近三年內未發生重大安全、環保、質量等事故或醫療事故,沒有司法、行政機關認定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。

3. 牽頭醫療裝備生產企業須已取得所申報產品的中華人民共和國醫療器械注冊證。

4. 醫工聯合體應建立較為完善的醫療裝備研制生產、臨床研究管理和資金保障體系。

三、安徽省各市高端醫療裝備推廣應用項目申報時間及工作要求

1. 請各市工信局、衛生健康委按照《通知》要求,及時組織符合條件的醫療裝備生產企業、醫療機構,按照自愿原則組成醫工聯合體,編寫申報材料(見附件)。牽頭單位對醫工聯合體內的參與單位資質和相關材料負責。

2. 請各市工信局、衛生健康委,分別對牽頭醫療裝備生產企業、牽頭醫療機構的資質和項目申報材料進行審查,并于2024年10月30日前將紙質版推薦匯總表、2份申報書分別報送至省工業和信息化廳、省衛生健康委,并將電子版材料(PDF和WORD版)同步發送至指定郵箱。

3. 省工業和信息化廳、省衛生健康委將分別對申報單位資質和申報材料進行初審并擇優推薦上報。

2024年重點產品清單

序 號

重點方向

具體產品

指標要求

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

診斷檢驗 裝備

3.0T及以上醫用 磁共振成像系統

1.3T≤主磁場強度≤5T;

2.譜儀及射頻系統獨立接收通道數>48; 3.最大單軸梯度場強>60mT/m。

 

2

128排及以上X線

計算機體層攝影 設 備( C T )

1.CT探測器≥128排;

2.XY軸空間分辨率≥22lp/cm; 3.機架單圈轉速≤0.28s。

 

 

3

正 電 子 發 射 及 X

射線計算機斷層  成  像  系  統 (PET/CT)

1.CT掃描層數≥64;

2.軸向有效掃描視野>20cm; 3.TOF分辨率≤450ps;

4.具備無源質控技術。

 

 

4

 

醫 用 血 管 造 影 X 射線系統(DSA)

1.機架軸數≥6;

2.探測器像素尺寸≤154μm;

3.具備冠脈支架精細顯像功能,血管三維重 建及CBCT功能,下肢步進采集功能。

 

 

5

 

彩色多普勒超聲 系統

1.通道數>256;

2.探頭最高頻率>30MHz;

3.最大視野下,三維探頭成像卷率≥4;

4.具備造影成像功能、剪切波彈性成像功能、 超微血流成像功能。

 

 

6

 

心磁成像設備

1.測量靈敏度<10fT/HzV2(2-30Hz) 2.探頭體積≤8cm3;

3.測量通道數>64,一致性≤5%;

4.環境磁場抑制能力>80dB(2-30Hz)。

 

 

7

 

全自動化學發光 免疫分析儀

1.化學發光分析儀單模塊檢測速度≥500T/h; 2.具有可拓展性,可與多類模塊級聯;

3.具有免疫檢測項目≥65項,可進行傳染病、 腫瘤、甲功、心肌、炎癥等檢測;

4.一次性處理樣本≥300個,具有急診功能。

 

 

8

 

 

 

 

治療裝備

 

腔鏡手術機器人

1.手術器械末端位置重復定位精度優于 ±2mm;

2.主從控制延時≤100ms;

3.器械種類≥10種,且器械直徑≤8.6mm

 

 

9

 

 

骨科導航機器人

1.手術綜合精度≤1.5mm,角度誤差≤2°;

2.具備患者位置實時跟蹤功能,術中實時隨 動精度≤1.5mm;

3.具備手術規劃功能,包含分割、重建、渲 染功能。

 

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10

 

 

神經外科手術導 航機器人

1.系統導航定位誤差≤0.8mm;

2.機械臂重復定位精度≤0.1mm;

3.醫學圖像配準模態類型不少于5種(包括

CT、MR、PET、DTI、BOLD等),配準速 度≤20s。

 

 

 

11

 

 

 

激光消融手術設 備

1.光纖激光器的工作輸出波長滿足

1940nm±100nm,組織穿透深度≤0.2mm,組 織光凝固層≤1mm;

2.適配150μm、200μm、272μm、365μm、

550μm、800μm等六種以上規格的光纖;

3.整機系統輸出功率≥40W;

4.具有光纖損壞自動檢測保護警示系統。

 

 

12

 

高強度超聲聚焦

治療系統

1.輸出聲功率≥300W; 2.最大旁瓣級≤-9dB;

3.具備超聲實時監控功能、諧波成像功能和 造影成像功能。

 

 

13

 

實時圖像引導直

線加速器

1.具備圖像引導功能,系統定位精度≤1mm; 2.X射線能量≥6MV;

3.劑量率≥1200MU/min;

4.支持動態容積旋轉調強功能。

 

 

14

 

 

 

 

 

監護與生

命支持裝

 

體外膜肺氧合機 (ECMO)

1.設備驅動最大流量≥7L/min; 2.轉速范圍≤6500pm;

3.流量監測精度:±7%或±0.1L/min(取絕對 值最大者),壓力監測精度:±7%或±10mmHg  (取絕對值最大者)。

 

 

 

15

 

 

 

連續性血液凈化 設備(CRRT)

1 .支持CVVH、CVVHD、CVVHDF、DFPP 等多種主要治療模式,具備一鍵切換治療模 式功能 ;

2.具備至少5個壓力監測功能,且具有一級 膜外壓力和二級膜外壓力監測;

3.溫度控制:35℃-38℃,精度±2℃; 4.脫水誤差≤50ml/h。

 

16

 

 

 

 

養老康復裝備

 

磁共振兼容人工

耳蝸系統

1.植入體刺激通道數≥20;

2.刺激電流范圍≤2048HA,最大刺激率 ≥10KHz,最小刺激脈寬≤40Hs;

3.兼容磁共振成像。

 

 

17

 

高場強磁共振兼

容腦起搏器

1.刺激脈沖的幅度調節范圍為0-10V(電壓 模式)或0-20mA(電流模式),寬度調節范

圍為30-450μs,頻率調節范圍為5-250Hz; 2.兼容高場強磁共振成像;

3.支持遠程程控、體外無線充電。

 

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18

 

 

 

 

 

人工智能

輔助診療

系統

顱內疾病CT圖像 智能輔助診斷系 統

1.顱內疾病檢出敏感度≥85.0%; 2.顱內疾病檢出特異度≥80.0%;

3.AUC≥80.0%。

 

 

19

 

智能經絡中醫診 療系統

1.識別速度≤1s,能夠滿足設備跟蹤人體小范 圍移動的需求:

2.識別精度優于±5mm;

3.人體表面關鍵點識別準確率≥95%。

 

20

腦機外骨骼康復 訓練系統

1.輸入噪聲≤0.5μVms,共模抑制比≥110dB; 2.采集通道數≥8,采樣率≥1kHz;

3.工作模式腦電采集單通道功耗≤20mW。

 

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