通知公告

（一）鮮切藥材加工企業應當設置在中藥材種植規模較大且相對集中的區域，并符合消防、環保等法律法規要求，應當遠離有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源，應當有能滿足中藥材趁鮮加工生產需要的清潔水源、電力設施等以及符合環境保護要求的污水處理及排放設施。廠區的地面、路面及周邊環境等不得對藥材的加工造成污染。

（二）廠房地面、墻壁、頂棚等內表面應當平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應當有防止昆蟲或其他動物等進入的設施。

（三）廠房與設施應當按工藝流程合理布局，并設置與其加工規模相適應的凈選、切制、干燥、包裝等操作間。

（四）鮮切藥材加工企業應當根據中藥材的不同特性和鮮切藥材加工工藝需要，選用能滿足加工工藝要求且與加工規模相適應的設備。

（五）與鮮藥材、中間產品、鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔消毒，不易產生脫落物，不應對鮮藥材、中間產品、產品質量產生不良影響。

（六）倉庫應當配備適當的設施,并采取有效措施,滿足對鮮藥材、中間產品、鮮切藥材質量的溫濕度控制要求，保證在庫品種按照規定貯藏。

五、文件管理

（一）鮮切藥材加工企業應制定相應的鮮切藥材加工規程和質量標準，以及包括人員管理、鮮藥材管理、加工過程管理、倉儲管理、包裝運輸管理等制度文件。加工規程根據傳統經驗要求，除包含產地加工管理有關要求外，還應包括凈制、切制、干燥、包裝等工序要求。鮮切藥材的加工規程和質量標準可參照已經公布的《安徽省趁鮮切制中藥材加工規范和質量標準》制定，應與生產的中藥飲片質量標準相適應，以保證最終產品符合預期用途和法規要求。我省已列入目錄但尚未公布趁鮮切制加工規范和質量標準的品種，企業應當制定與中藥飲片質量標準相適應的鮮切藥材質量標準作為企業標準試行（具體要求參考附件1），以保證最終產品符合預期用途和法規要求。

（二）鮮切藥材加工企業應當對鮮切藥材加工和包裝的全過程和質量控制進行記錄，批記錄至少包括以下內容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。

（三）鮮切藥材加工企業應建立人員檔案，包括人員培訓和健康記錄等內容。培訓記錄至少包括培訓內容、授課人、參加培訓人員、培訓時間、培訓地點、規模等內容。

（四）鮮切藥材加工企業應建立完整的質量追溯體系，保證鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系。

（五）鮮切藥材加工企業制定的質量標準、加工規程以及管理制度等應長期保存，批加工記錄至少保存三年。

六、加工管理

（一）進入加工區的人員應進行更衣、洗手，著裝應便于安全操作，保持整潔，不得攜帶或存放與藥材加工無關的個人用品。

（二）生產人員應真實、完整、準確記錄鮮切藥材的加工過程。

（三）生產用水應至少符合飲用水標準，并定期監測，應當使用流動的飲用水清洗鮮藥材，用過的水不得用于清洗其他鮮藥材，不同的鮮藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

（四）清洗后的鮮藥材不得直接接觸地面，在同一操作間內同時進行不同品種、不同規格的鮮切藥材加工操作，應當采取防止交叉污染的隔離措施。

（五）生產人員應及時清潔鮮切藥材的加工場地、設施、設備等，以保證其不對鮮切藥材產生污染。

（六）鮮切藥材加工企業應當采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關規定。

（七）鮮切藥材加工企業應當在保證中藥材質量前提下，借鑒優良的傳統方法，確定適宜的中藥材干燥方法，晾曬、干燥應當有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風險。鼓勵采用有科學依據的高效干燥技術以及集約化干燥技術。

（八）鮮切藥材加工禁止使用有毒、有害物質用于防霉、防腐、防蟲蛀，禁止染色、增重、漂白、摻假使假。

（九）鮮切藥材批次劃分應以同一種植區域、相同的種源、種植條件、生長年限及相同采收期的鮮藥材，在同一連續加工周期加工的相對均質的成品為一批。

七、包裝、放行與儲運

（一）鮮切藥材應當有統一、明確、規范的包裝和標簽，并附質量合格標識；應當選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器，直接接觸鮮切藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標準。

（二）鮮切藥材包裝應當印有或者貼有標簽，標簽內容應當包括：產品屬性、品名、規格、數量、產地、采收日期、加工日期、生產批號、貯藏條件、企業名稱等信息，品名項下應括號備注“鮮切藥材”，例：白芍（鮮切藥材）。

（三）鮮切藥材加工企業應當執行鮮切藥材放行制度，由負責質量管理的人員審核批準放行，對每批鮮切藥材進行質量評價，審核生產、檢驗等相關記錄，確保每批鮮切藥材生產、檢驗符合質量標準和技術規程要求；不合格鮮切藥材應當單獨處理，并有記錄。

（四）鮮切藥材加工企業應當保證鮮切藥材貯存所需要的溫度、濕度、光照和通風等條件,不同品種、不同批鮮切藥材應分開存放，不得混亂交叉存放。有特殊貯存要求的鮮切藥材,應當按照國家相關規定貯存。鼓勵使用有利于鮮切藥材質量穩定的冷藏、氣調等現代貯存保管新技術、新設備。

（五）鮮切藥材加工企業應當建立執行中藥材貯存定期檢查制度，按技術規程要求開展養護，并由專業人員實施，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等情況發生。

（六）鮮切藥材加工企業應當按照技術規程裝卸、運輸，運輸過程應采取有效可靠的措施，保證其質量穩定，防止發生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。

（七）鮮切藥材加工企業應建立產品發運記錄，確保可追查每批產品銷售情況，防止發運過程中的破損、混淆和差錯的發生。

八、質量控制與管理

（一）鮮切藥材加工企業應當對鮮藥材的質量和來源進行監督、控制和評估，必要時應對藥材種植情況進行實地監測和評估，優先選用符合《中藥材生產質量管理規范》要求的鮮藥材。

（二）鮮切藥材加工企業可參照已公布的《安徽省趁鮮切制中藥材加工規范和質量標準》進行質量控制，提升鮮切藥材質量。我省已列入目錄但尚未公布趁鮮切制加工規范和質量標準的品種可按照企業制定的內控檢驗標準進行檢驗。

（三）鮮切藥材加工企業應當對質量管理、機構與人員、設施設備與工具、加工過程、包裝放行與儲運、文件、質量檢驗等項目進行檢查評估，以確保具備配合中藥飲片生產企業落實藥品質量安全主體責任的能力。

（四）中藥飲片生產企業應加強對鮮切藥材加工企業的審核，對采購使用的鮮切藥材加工工藝流程、技術要求、工藝驗證等進行審核，并與鮮切藥材加工企業簽訂產地趁鮮切制中藥材加工質量協議（具體要求參考附件2），確認其滿足中藥飲片生產的質量要求方可采購。

（五）中藥飲片生產企業應對其采購的每批鮮切藥材按照規定進行留樣，留樣時間應當保存至使用該批鮮切藥材生產的最后一批中藥飲片放行后一年。

（六）中藥飲片生產企業應當對其使用鮮切藥材的產品進行年度質量回顧分析，在年度報告中予以報告。

附件1

產地趁鮮切制中藥材質量標準編制要求

一、原則

鮮切藥材標準的制定應當根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規定》等法律、行政法規、規章和規范性文件，遵循中醫藥理論,尊重傳統經驗,體現中藥特點,堅持科學、嚴謹、實用、規范的原則，在繼承傳統經驗和技術的基礎上，采用現代科學技術研究制定，同時兼顧標準的適用性和經濟合理性。鼓勵新技術和新方法在中藥標準中應用，支持采用大數據、人工智能等先進技術，持續提高中藥質量可控性。

二、一般體例要求

標準所用術語、符號、計量單位、檢驗方法及相關要求等，均執行《中國藥典》等法定標準的有關規定。

標準應包括：封面、目次、前言、引言、品名、范圍、規范性引用文件、術語和定義、鮮切藥材質量要求、包裝、規范性附錄、資料性附錄、參考文獻等。

三、鮮切藥材標準內容要求

（一）標準名稱

鮮切藥材名稱應參照《中國藥品通用名稱命名原則》有關規定命名，應與《中國藥典》《部頒標準》等收載的名稱一致，并表明鮮制。示例：“xx企業標準白芍（鮮切藥材）”。

（二）前言、范圍、規范性引用文件、術語和定義

前言明確標準的提出、歸口單位及主要起草單位和起草人等。

范圍對標準規定的具體內容及其適用范圍界定的原則和方法等進行具體解釋說明，也應根據標準內容對于不適用方面做出具體解釋說明。

規范性引用文件應列出標準中規范性引用文件的清單，其排列順序為：國家標準、行業標準、國際標準或文件、其他國際標準或文件。法規不應作為規范性引用文件。

術語和定義寫出標準中出現的需要說明的術語和定義。

基原寫出適用于標準的基原名稱。基原名稱應包括正確的中文名、拉丁學名。動、植物名稱等（中文名、拉丁學名）原則上參考《中國藥典》、《中國植物志》等相關參考書。必要時，基原名稱和種質類型可分條描述。

術語使用規范的自然科學名詞術語，以全國自然科學名詞審定委員會公布的規范名詞為準。

（三）質量要求

1.來源鮮切藥材來源包括基原（單基原或多基原）即原植（動）物的中文名、拉丁學名、藥用部位、生長年限（如有）、采收季節等。多基原鮮切藥材制定質量標準時應考慮到其差異。

2.加工工藝與技術要求

（1）鮮切藥材的加工工藝描述經試驗驗證的加工工藝。

（2）鮮切藥材的加工工藝技術要求主要包括但不限于以下環節：

①凈制。凈制的主要目的是去除鮮藥材中含有的泥沙等雜質，分離并去除非藥用部位，以達到符合相關標準對藥材的凈度要求。凈制應根據鮮藥材具體情況，分別選用清洗、挑選、風選、水選、篩選、剪、切、壓片、刮削、剔除、刷、擦、碾、串、火燎及泡洗等方法，制定適宜的凈制技術，鼓勵運用科學、現代、穩定的凈制設備代替人工進行。

②切制。切制的主要目的是根據相關標準對于飲片片型的要求，將凈制合格的藥材趁鮮或蒸、燙后干燥、烘干，到一定程度后直接或經壓片等操作后切制成為片、段、塊、絲等。應充分考慮并與鮮藥材其道地或傳統的產地加工方法進行對比研究，對其切制加工投料的原料狀態、加工技術及標準作出明確要求；對切制并干燥后的片型、長度、厚度等變化，制定趁鮮切制的片、段、塊、絲鮮品規格參數。切制一般選擇以機械為主，輔以手工切制。

③干燥。干燥的主要目的是對凈制或切制合格的藥材進行干燥處理，以達到符合標準對水分含量的要求。干燥處理應當以不影響飲片質量為原則，根據鮮藥材特點，研究確定適宜的干燥設備，并制定干燥溫度、干燥時間等工藝參數。

④篩選與整理要求。篩選與整理的主要目的是去碎屑、去掉異形片等。應根據鮮藥材具體情況，選用挑選、篩選、風選、色選等方法進行篩選與整理。

⑤包裝要求。干燥完成并經檢驗合格的鮮切藥材，及時進行包裝，應明確包裝場所及選用的包裝材料的安全衛生等級，最小包裝規格，包裝方式（如手工包裝、半自動包裝和全自動包裝）。

3.性狀按實際形態描述主要特征，尤其注意鮮切藥材因趁鮮加工所引起的部分性狀改變，包括形狀、大小（長度/厚度、直徑）、顏色、表面特征、質地、斷面、氣、味等。因客戶要求改變的規格也應列出，并予以描述。

4.鑒別包括顯微鑒別、理化鑒別、薄層鑒別、特征圖譜/指紋圖譜等。鑒別試驗應具有專屬性并說明選擇依據。

（1）顯微鑒別應當選擇容易觀察、具有鑒別意義的專屬特征列入質量標準；應按照《中國藥典》顯微鑒別的收錄原則、書寫順序和方法進行規范描述。因趁鮮切制加工引起的特征改變也應列出描述。

（2）理化鑒別包括一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別等方法。中藥成分復雜，應根據所含成分的化學性質選擇適宜的專屬性方法，并說明選擇依據。

（3）薄層色譜鑒別應當能反映鮮切藥材的整體特性并盡可能區分正品不同基原及混偽品；應當明確對照品的選擇及其溶液的制備、供試品溶液的制備、點樣量、薄層板、展開劑、展開條件（溫度、相對濕度、飽和平衡時間等）、檢視方法等，說明鑒別方法、鑒別指標成分或專屬性成分的選擇依據。

5.檢查一般包括雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分、內源性有毒有害物質、外源性有毒有害物質等的檢查。要注重中藥安全性檢測方法和指標的建立和完善，加強對重金屬及有害元素、殘留農藥、二氧化硫、真菌毒素、生長調節劑等外源性有害物質的檢查。

6.浸出物應當參照《中國藥典》相關要求建立浸出物的檢測項，并對溶劑、浸出方法等作必要的考察，根據品種具體研究數據擬定限度，限度可嚴于原標準該品種項下的規定。

7.含量測定應當建立具有代表性的、與活性相關聯的多成分含量測定標準，含量限度的制定應有充分的依據和數據積累。加強對毒性藥材相關成分的限量研究，保證安全用藥。

8.包裝應明確外包裝箱標識內容、包件重量等。

9.貯藏確定鮮切藥材的貯藏條件。

（四）起草說明

應當充分反映研究的全過程，主要內容包括：標準編制概況、標準編制過程（樣品收集、研究方法、研究結果以及必要的數據、彩色圖片、參考文獻）、對比鮮切藥材與傳統加工藥材質量指標變化情況、三批次生產工藝驗證與試驗數據、鮮切藥材企業檢驗報告、其他相關資料等信息。

附件2

產地趁鮮切制中藥材加工質量協議（參考樣式）

采購企業（采購方）：

藥品生產許可證編號：

統一社會信用代碼：

住所（經營場所）：

郵政編碼：

聯系人：

電話：

傳真：

電子郵箱：

供應企業（供應方）：

統一社會信用代碼：

住所（經營場所）：

加工車間地址：

郵政編碼：

聯系人：

電話：

傳真：

電子郵箱：

為了保證產地趁鮮切制中藥材（以下簡稱：鮮切藥材）質量，依據《藥品管理法》等法律法規、文件規定，經雙方友好協商，達成以下協議：

1.采購鮮切藥材信息

藥材名稱：

來源（基原）：

種植產地：

種植年限：

采收時節：

鮮藥材儲存方式及加工時限：

加工方法：

成品規格：

包裝材料：

包裝規格：

成品質量標準：

包裝要求：

運輸要求：

2.職責

質量保證協議雙方應當履行藥品管理法律法規規定的相關義務，遵守所有藥品相關的法律法規和技術規范要求，建立良好的溝通機制，確保采購產品的安全、有效、質量可控。具體要求見本質量協議各項規定。

3.技術文件

采購方應當根據《中國藥典》《安徽省中藥材標準》《安徽省中藥飲片炮制規范》等法定技術標準指導供應方制定鮮切藥材的質量標準、加工工藝與技術要求等技術文件，如有需要應當派駐人員對供應方進行培訓。

供應方應當對所有本質量協議涉及產品的技術文件進行保密，并根據藥品管理法律法規和技術規范的要求建立相應的質量體系和質量文件。

4.法律法規依據

雙方應當遵循《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《中藥材生產質量管理規范》，以及其他藥品相關的技術規范和標準要求。

5.基本要求：

5.1人員

供應方應當確保相關人員經過培訓和資質確認，直接接觸藥材的工作人員，應當身體健康，無傳染病和外傷疾病，保持環境和個人衛生。

5.2廠房與設施

供應方加工場地、倉儲設施應當整潔、寬敞、通風良好，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施，不易產生脫落物，不易滋生霉菌，易于清潔。加工儲運工具、設施應當符合中藥材加工所需衛生要求，不得污染和影響藥材質量或影響安全生產。

5.3設備

供應方應當根據中藥材的不同特性和鮮切藥材加工需要，配備與加工規模相適應的設備。與鮮藥材、中間產品、產品直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔消毒，不易產生脫落物，不應對鮮藥材、中間產品、產品質量產生不良影響。

5.4.鮮切藥材

5.4.1供應方應當保證其加工的鮮切藥材符合本質量協議1.條規定的藥材名稱、來源（基原）、種植產地等信息。要利用信息技術手段，將中藥材種植養殖過程管理等信息納入企業質量管理體系，保證大宗藥材來源質量可溯可控。

5.4.2供應方應當對鮮切藥材種植、田間管理、采收過程加強指導，保障種植藥材質量，如實填寫并保存相關記錄。

5.4.3供應方應當確保鮮切藥材按照本協議1.條規定的種植年限、采收時節采收，采收機械、器具應當保持清潔、無污染，采收過程中盡可能排除非藥用部分及異物，剔除破損、腐爛變質的部分。

5.4.4供應方應當確保采收的鮮切藥材儲存于清潔、通風的場所，鮮用藥材可采用冷藏/砂藏/罐貯/生物保鮮等適宜的保鮮方法，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關規定。

5.5加工管理

5.5.1供應方應當根據采購方提供的技術資料，嚴格按照本協議1.條規定的加工方法、鮮藥材加工時限、成品規格、加工數量、質量標準、包裝要求，按照中藥材地產主產區傳統加工方法加工。

5.5.2供應方藥材加工用水應當符合飲用水標準。

5.5.3供應方應當確保在藥材加工過程中，禁止使用有毒、有害物質用于防霉、防腐、防蟲蛀；禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為，嚴格確保質量。

5.5.4供應方應當如實填寫加工環節記錄。

5.5.5供應方應當確保產品包裝材料符合中藥材加工所需衛生要求，不得污染和影響藥材質量。

5.5.6供應方應當按照《安徽省中藥材產地加工（趁鮮切制）指導原則》要求，編制鮮切藥材加工批號。

5.5.7針對本質量協議涉及產品的加工過程，采購方應當對供應方的加工活動進行指導和監督。

5.6.檢驗

采購方與供應方協商檢驗職責及方式，檢驗項目和控制標準不低于《中國藥典》《安徽省中藥材標準》《安徽省中藥飲片炮制規范》和安徽省藥品監督管理公布的《安徽省趁鮮切制中藥材加工規范和質量標準》等法定質量標準（形態除外）相關規定。

5.7儲存、發運

5.7.1供應方應當對產品的儲存條件進行有效監控和維護，按照規定的儲存條件進行儲存。供應方接到檢驗合格的書面證明后，按照合同約定將產品運輸至采購方指定地點。產品的儲存和發運期間，供應方應當采取必要的措施，確保產品沒有混淆、差錯、污染和交叉污染的風險，采取必要的措施確保產品包裝的完整性。

5.7.2供應方向采購方交貨驗收時，應當隨貨提供種植、采收、加工全過程質量可追溯信息證明文件，各信息記錄表應當記錄完整、真實可靠，可追溯。

6.現場審核

6.1采購方應當有權對供應方的加工條件、技術水平和質量管理情況進行現場審核，確保其具備本質量協議涉及產品的加工條件和質量管理能力。在對供應方資質確認審核通過后，采購方應當至少每年對供應方進行一次現場審核。供應方應當積極配合持有人進行現場審核。在審核過程中，采購方應當遵守供應方的制度、程序和安全保密工作要求。

6.2采購方在現場審核過程中發現的缺陷項，供應方應當積極整改，制定整改計劃，明確糾正預防措施，在審核結束后X日內報采購方審核批準，整改完成后X日內采購方進行審核確認。

7.監管部門監督檢查采購方在接受藥品監管部門監督檢查時，如需提供采購相關資料的，供應方應當配合提供；需要對供應方開展現場檢查時，供應方應當予以配合。

8.質量爭議及處理

8.1供應方須保證所提供的藥材滿足經雙方確認的質量要求。技術、質量要求等有新變更時，由雙方協商后進行確認。

8.2雙方按照約定的質量要求進行產品交付驗收，驗收包括外包裝、名稱、規格、數量、質量、資料等。如不符合要求采購方可直接向供應方提出退貨。

8.3供應方接到采購方通報供貨質量異常報告時，應當能迅速應對，并滿足采購方的篩選、更換、退貨等要求。

8.4由于供應方儲存和養護不當所造成損失由供應方自行負責。

8.5此協議一式四份，雙方各兩份，同等有效。如有質量爭議，優先協商解決，不能協商解決時，以雙方認可有檢驗資質的第三方檢測機構檢驗報告為準。

8.6協議期限:至20XX年XX月或自簽訂日起X年內有效。

關于以上政策講解，大家還有不懂的問題嗎？還有疑問嗎？有疑問可以免費咨詢。

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