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科技項(xiàng)目 通知公告
關(guān)于開(kāi)展合肥市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策申報(bào)工作的通知
按照《合肥市人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的實(shí)施意見(jiàn)》（合政辦秘〔2017〕211號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》）、《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的意見(jiàn)》（合財(cái)政法〔2020〕682號(hào)）等文件要求，為做好我市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策獎(jiǎng)補(bǔ)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
11年專(zhuān)業(yè)代理免費(fèi)咨詢：19855108672（微信同號(hào)）
（臥濤科技：項(xiàng)目申報(bào)、專(zhuān)利商標(biāo)版權(quán)代理、軟件著作權(quán)代理（不過(guò)包退）、科技成果評(píng)價(jià)、各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)化（參編）代理、軟件開(kāi)發(fā)、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、工商注冊(cè)財(cái)稅規(guī)劃、可行性研究報(bào)告、兩化融合、企業(yè)信用修復(fù)、ISO體系認(rèn)證等）
一、獎(jiǎng)補(bǔ)范圍
2021年底前視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且2022年12月31日前滿足“四項(xiàng)條件”的口服固體制劑。“四項(xiàng)條件”為：
1.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)對(duì)象為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人，且無(wú)失信和不良信用記錄；
2.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)的品種開(kāi)展了體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)；
3.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)的品種在合肥市落戶生產(chǎn)、銷(xiāo)售，且五年內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓?zhuān)?/span>
4.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)品種連續(xù)12個(gè)月的銷(xiāo)售收入不低于500萬(wàn)元。
二、獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)
按照《實(shí)施意見(jiàn)》規(guī)定獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)的一半，給予一次性250萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。
三、申報(bào)時(shí)間
申報(bào)企業(yè)于2023年4月17日之前完成申報(bào)工作，各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)信部門(mén)于2023年4月20日之前完成初審工作。
四、申報(bào)方式
本政策實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)。相關(guān)企業(yè)在合肥市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務(wù)平臺(tái)（https://hfcyzc.hfceloan.com/index）中完成注冊(cè)，登錄后按照流程完成申報(bào)，具體操作流程可參照企業(yè)用戶操作手冊(cè)。相關(guān)企業(yè)按照申報(bào)通知要求，及時(shí)在網(wǎng)上提交真實(shí)、完整的申報(bào)材料，并關(guān)注縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)信部門(mén)初審意見(jiàn)，及時(shí)完善申報(bào)材料。各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)信部門(mén)及時(shí)完成申報(bào)材料的審核，并將初審意見(jiàn)行文上報(bào)至市經(jīng)信局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處。
五、申報(bào)材料及注意事項(xiàng)
（一）申報(bào)材料。
1.企業(yè)書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)項(xiàng)目資金申請(qǐng)表（附件1）；
2.企業(yè)保證該品種在我市落戶生產(chǎn)、銷(xiāo)售的承諾書(shū)（附件2）；
3.企業(yè)加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（名稱(chēng)變更的提供變更核準(zhǔn)通知書(shū)）；
4.藥品注冊(cè)批件及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的證明資料；
5.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；
6.藥品開(kāi)展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的證明材料；
7.藥品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后連續(xù)12個(gè)月以內(nèi)銷(xiāo)售收入滿500萬(wàn)元的證明材料。包括但不限于銷(xiāo)售清單（附件3）、合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷(xiāo)售收入專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；
8.產(chǎn)業(yè)政策項(xiàng)目申報(bào)誠(chéng)實(shí)信用承諾書(shū)（附件4）。
（二）注意事項(xiàng)。
1.申報(bào)材料涉及增值稅發(fā)票的，專(zhuān)票提供記賬聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過(guò)紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。
2.網(wǎng)上申報(bào)材料應(yīng)規(guī)范命名（如1.1企業(yè)書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告，1.2企業(yè)資金申請(qǐng)表）。除網(wǎng)上申報(bào)材料外，企業(yè)還應(yīng)提供紙質(zhì)申報(bào)材料，紙質(zhì)申報(bào)材料應(yīng)用A4紙打印，加蓋單位公章。
3.處于信用修復(fù)期內(nèi)的企業(yè)、單位和個(gè)人不享受政策支持。相關(guān)企業(yè)（單位）及個(gè)人對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，對(duì)騙取、套取財(cái)政資金等違規(guī)行為的，項(xiàng)目單位3年內(nèi)不得申報(bào)任何財(cái)政扶持資金。
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一、獎(jiǎng)補(bǔ)范圍
2021年底前視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且2022年12月31日前滿足“四項(xiàng)條件”的口服固體制劑。“四項(xiàng)條件”為：
1.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)對(duì)象為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人，且無(wú)失信和不良信用記錄；
2.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)的品種開(kāi)展了體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)；
3.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)的品種在合肥市落戶生產(chǎn)、銷(xiāo)售，且五年內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓?zhuān)?/span>
4.申請(qǐng)獎(jiǎng)補(bǔ)品種連續(xù)12個(gè)月的銷(xiāo)售收入不低于500萬(wàn)元。
二、獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)
按照《實(shí)施意見(jiàn)》規(guī)定獎(jiǎng)補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)的一半，給予一次性250萬(wàn)元獎(jiǎng)補(bǔ)。
三、申報(bào)時(shí)間
申報(bào)企業(yè)于2023年4月17日之前完成申報(bào)工作，各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)信部門(mén)于2023年4月20日之前完成初審工作。
四、申報(bào)方式
本政策實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)。相關(guān)企業(yè)在合肥市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務(wù)平臺(tái)（https://hfcyzc.hfceloan.com/index）中完成注冊(cè)，登錄后按照流程完成申報(bào)，具體操作流程可參照企業(yè)用戶操作手冊(cè)。相關(guān)企業(yè)按照申報(bào)通知要求，及時(shí)在網(wǎng)上提交真實(shí)、完整的申報(bào)材料，并關(guān)注縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)信部門(mén)初審意見(jiàn)，及時(shí)完善申報(bào)材料。各縣（市）區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)經(jīng)信部門(mén)及時(shí)完成申報(bào)材料的審核，并將初審意見(jiàn)行文上報(bào)至市經(jīng)信局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處。
五、申報(bào)材料及注意事項(xiàng)
（一）申報(bào)材料。
1.企業(yè)書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)補(bǔ)項(xiàng)目資金申請(qǐng)表（附件1）；
2.企業(yè)保證該品種在我市落戶生產(chǎn)、銷(xiāo)售的承諾書(shū)（附件2）；
3.企業(yè)加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（名稱(chēng)變更的提供變更核準(zhǔn)通知書(shū)）；
4.藥品注冊(cè)批件及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的證明資料；
5.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；
6.藥品開(kāi)展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的證明材料；
7.藥品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后連續(xù)12個(gè)月以內(nèi)銷(xiāo)售收入滿500萬(wàn)元的證明材料。包括但不限于銷(xiāo)售清單（附件3）、合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷(xiāo)售收入專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；
8.產(chǎn)業(yè)政策項(xiàng)目申報(bào)誠(chéng)實(shí)信用承諾書(shū)（附件4）。
（二）注意事項(xiàng)。
1.申報(bào)材料涉及增值稅發(fā)票的，專(zhuān)票提供記賬聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過(guò)紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。
2.網(wǎng)上申報(bào)材料應(yīng)規(guī)范命名（如1.1企業(yè)書(shū)面申請(qǐng)報(bào)告，1.2企業(yè)資金申請(qǐng)表）。除網(wǎng)上申報(bào)材料外，企業(yè)還應(yīng)提供紙質(zhì)申報(bào)材料，紙質(zhì)申報(bào)材料應(yīng)用A4紙打印，加蓋單位公章。
3.處于信用修復(fù)期內(nèi)的企業(yè)、單位和個(gè)人不享受政策支持。相關(guān)企業(yè)（單位）及個(gè)人對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，對(duì)騙取、套取財(cái)政資金等違規(guī)行為的，項(xiàng)目單位3年內(nèi)不得申報(bào)任何財(cái)政扶持資金。